Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Descrição:
Licença Sanitária é o documento que autoriza o funcionamento ou a operação de atividade específica em estabelecimentos sob vigilância e controle sanitário, emitido de acordo com a classificação do potencial de lesividade (grau de risco sanitário) definido pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida.

São obrigados a possuir Licença Sanitária, no âmbito do Distrito Federal, os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos em norma sanitária distrital ou federal, nos termos da Instrução Normativa nº 18/2018, de 20 de dezembro de 2017, alterada pela IN Nº 21, de 23/04/2018

• Estabelecimento de Baixo Risco – Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias. Licenciamento Sanitário emitido pelo RLE@Digital terá validade de 3 (três) anos, salvo disposição contrária em norma. Será expedido automaticamente e obedecerá a legislação aplicável pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas – RLE@Digital

• Estabelecimento de Alto Risco – Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Licença Sanitária válida por 1(um) ano, a contar da data de sua expedição.

• Risco Dependente de Informação – Indica a necessidade de responder perguntas no RLE@Digital para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.

Renovação do Licenciamento Sanitário:
A Licença Sanitária deve ser renovada por períodos iguais e sucessivos, mediante requerimento do interessado.

• A Licença Sanitária dos estabelecimentos que atuam na área de comércio, dispensação, distribuição e na importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, terá validade até abril do ano seguinte e deverá ser renovada nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada ano.
• O requerimento de renovação da Licença Sanitária, exceto para os estabelecimentos mencionados no item acima, deve ser apresentado com antecedência de até 60 (sessenta) dias antes de expirar o prazo de validade.
• Quando da renovação da Licença Sanitária, ficam dispensadas novas apresentações dos documentos que não tenham sofrido alterações ou expirado seu prazo de validade, o que será declarado no requerimento específico. Anexo IV da Instrução Normativa nº 18/2017, de 20 de dezembro de 2017.

Requisito:
Abertura da empresa no Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas – RLE@Digital ou Licença ou Autorização de Funcionamento expedida pela Administração Regional.

Formas de prestação de serviço:
• Pessoalmente, no Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária da região onde o estabelecimento estiver localizado.
• Endereço, correio eletrônico: consultar relação de Núcleos de inspeção nesta Carta de Serviço. Horário de atendimento: 8h às 17h
• No caso de licenciamento sanitário de atividades de baixo risco, ocorrerá automaticamente pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas – RLE@Digital.

Documentos necessários básicos:
• Formulário de Requerimento para Licença Sanitária fornecido pelo Núcleo de Inspeção;
• Certificado de Licenciamento emitido pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas (RLE);
• Contrato Social (Última Alteração Consolidada) ou Registro de Empresa Individual ou Estatuto da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria Atual ou Documento de Identidade com foto (Autônomo ou Profissional Liberal). Empresas participantes do sistema RLE estão desobrigadas da apresentação.
• CNPJ (Pessoa Jurídica) ou CPF (Autônomo ou profissional liberal). Empresas participantes do sistema RLE estão desobrigadas da apresentação.
• Dos RTs e SPR: Contrato de Trabalho (Medicamentos e Controle de Pragas e Vetores) e nos demais casos Contrato de Trabalho ou Contrato de Prestação de Serviço, ou ainda, documento que ateste a vinculação entre as partes, quando o responsável técnico não for sócio ou proprietário do estabelecimento. Caso o Responsável Técnico seja proprietário ou sócio, deverá ser apresentado o documento constante do item 3.
• Licença ou Autorização de Funcionamento expedida pela Administração Regional. Empresas participantes do sistema RLE estão desobrigadas da apresentação.
• Contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização pelo órgão de Vigilância Sanitária, relacionadas à atividade fim do estabelecimento, quando exigidos em norma.
• Cópia da Licença Sanitária da empresa prestadora do serviço e Certificado de Vistoria de Veículos (CVV), no caso de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização sanitária, que deverá ser apresentada quando couber.
• Contrato com empresa licenciada para recolhimento de resíduos de serviços de saúde, quando aplicável e para comprovação da manutenção do contrato com a empresa responsável pelo destino final dos resíduos, será apresentado comprovante atual de prestação de serviço emitido pela contratada ou aditivo de renovação.
• Relatório descritivo.

Documentos necessários complementares:
• Será exigida documentação complementar, conforme disposto no item 3.3.6 da Instrução Normativa Nº 18/2017, segundo a área de atuação, tais como: Hospitais; Cirurgias em ambiente não hospitalar; Nutrição Enteral; Bancos de Tecidos e Órgãos; Vacinação; Equipamentos e Serviços de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico; Equipamentos e Serviços de Medicina Nuclear; Equipamentos e Serviços de Radioterapia; Serviços de manutenção e/ou de assistência técnica de equipamentos emissores de Radiação Ionizante; fabricação, de produção, de manipulação, de transformação, de extração, de fracionamento, de purificação, de reembalagem, de síntese, de importação, de exportação, de distribuição, de transporte e de comércio de medicamentos; Bancos de Leite Humano; Piscinas e Atividades Afins; Equipamentos e Serviços em Radiologia Veterinária.
• Do Responsável Técnico (RT) e Supervisor de Proteção Radiológica (SPR) será exigida prova de habilitação legal no Conselho profissional respectivo, sendo admitida Carteira Profissional, Certidão, Declaração ou documento similar emitido pelo Conselho, quando couber e na inexistência de Conselho Profissional, admite-se a apresentação de Diploma ou Certificado emitido por estabelecimento legalmente habilitado.

Etapas da prestação de serviço para pessoa física, atividades de alto risco e estabelecimentos que possuam licença de funcionamento com prazo de validade indeterminada, emitida pela Administração Regional
• Comparecer ao Núcleo de Inspeção;
• Preenchimento e assinatura do Formulário de Requerimento para Licença Sanitária, fornecido pelo Núcleo de Inspeção;
• Entrega dos documentos;
• Assinatura do Termo de Responsabilidade Técnica, fornecido pelo Núcleo de Inspeção;
• Vistoria para verificar se o estabelecimento está em conformidade com a legislação vigente;
• Em caso de aprovação da vistoria, será emitida a licença sanitária,
• O Núcleo de Inspeção comunicará aos requerentes a emissão da licença sanitária.

Tempo de espera para atendimento e prazo para prestação do serviço:
• O atendimento ocorrerá sem agendamento, basta comparecer ao Núcleo de inspeção.
• A emissão do licenciamento sanitário ocorrerá em até 30 dias após o atendimento, se não houver pendências.

Normas e Regulamentações:

Instrução Normativa nº 18, de 20 de dezembro de 2017 – Cadastramento e Licenciamento.

Instrução Normativa nº 21, de 23 de abril de 2018 –  Cadastramento e Licenciamento.

Lei Distrital nº 5.321, de 6 de março de 2014 – Código de Saúde do Distrito Federal.

Lei Distrital nº 5.547, de 6 de outubro de 2015 – Autorizações para localização e funcionamento de atividades econômicas e auxiliares.