Credenciamento de unidades públicas para dispensação de medicamentos à base de Talidomida
Requisitos:
Conforme Anexo I – Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida- da RDC 11/2011 ANVISA:
• Deve possuir todos os documentos necessários ao seu funcionamento;
• Deve possuir licença sanitária atualizada;
• Deve possuir farmacêutico responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida;
• Os profissionais de saúde e funcionários envolvidos devem receber treinamento sobre os riscos e as normas que envolvem o medicamento Talidomida;
• As instalações devem atender às legislações sanitárias vigentes.
Formas de prestação do serviço:
Gerência de Medicamentos e Correlatos – GEMEC/DIVISA/SVS/SES-DF
Endereço: SEPS 712/912 – Edifício da Diretoria de Vigilância Sanitária– Asa Sul – Brasília-DF CEP 70086-900
Dúvida pelo Email: gemecdivisa@gmail.com
Horário de atendimento: Segunda a sexta, de 8h às 17h
Documentos Necessários
“Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras” preenchido pelos farmacêuticos responsáveis pelas unidades públicas que realizam a dispensação de medicamentos à base de talidomida.
Etapas
• Preenchimento e assinatura da Ficha de Credenciamento disponível no Anexo I da RDC 11/2011 ANVISA.
• Encaminhamento da Ficha de Credenciamento, via SEI ou fisicamente, para a GEMEC.
• A Ficha de Credenciamento ou o documento (Memorando, Despacho) com encaminhamento deverá conter a assinatura do farmacêutico e do seu superior direto de forma que o superior demonstre que tem ciência da dispensação na Unidade Pública de Saúde.
Prazo
O Credenciamento será efetivado após a entrega da documentação e terá validade de um ano.
Normas e regulamentações
Portaria 344/98 – SVS/MS – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
RDC 11/2011 – ANVISA – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Instrução Normativa 20/2018 – SES/DF – Estabelece os critérios para a obtenção e a concessão de Autorizações, Cadastros e Credenciamentos de profissionais e instituições que desenvolvem atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, de estabelecimentos gráficos para a impressão de Notificações de Receita e disciplina as atividades de finalização de inventário, por parte das farmácias e drogarias, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, no âmbito do Distrito Federal.